AFE Anvisa: autorização de funcionamento de empresa, quem precisa e como consultar

A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é o ato da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que permite a uma empresa exercer atividades com produtos sujeitos à vigilância sanitária. A base é a Lei 6.360/1976: o art. 2º diz que só empresas autorizadas podem fabricar, importar, armazenar ou expedir esses produtos, e o art. 50, na redação atual, diz que o funcionamento delas depende de autorização da Anvisa.

As regras de concessão estão na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 16/2014, com alterações posteriores. Ela trata de duas autorizações diferentes: a AFE, para as atividades comuns, e a Autorização Especial (AE), para quem trabalha com substâncias sujeitas a controle especial, as da Portaria SVS/MS 344/1998, ou com medicamentos que as contenham (art. 4º).

A AFE é da empresa e das atividades que ela pode exercer. Não equivale ao registro ou à notificação de um produto, nem à licença sanitária do estabelecimento, que é dada pela vigilância do estado ou do município. São três verificações diferentes, e o comprador atento pede as três.

O art. 3º da RDC 16/2014 lista as atividades e os produtos. A AFE é exigida de quem faz armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação ou transporte de:

Há uma diferença que pesa para quem vende a hospitais. Para medicamentos, cosméticos e saneantes, a AFE é exigida de cada empresa. Para produtos para saúde, o parágrafo único do art. 3º exige a AFE de cada estabelecimento: uma distribuidora de material hospitalar com depósitos em três estados precisa de autorização para cada um deles.

O art. 5º traz as dispensas. Não precisam de AFE:

Quando o hospital compra de um distribuidor de produtos para saúde, a AFE precisa existir para o estabelecimento que armazena e entrega. Contamos os estabelecimentos ativos com atividade principal nos três códigos de atacado de produtos médicos, na base pública do CNPJ de outubro de 2026.

São 14.067 estabelecimentos. A CNAE, porém, não diz quem tem AFE: o código é declarado à Receita, e a autorização é concedida pela Anvisa, em outro cadastro. Parte dessas empresas pode ser dispensada (uma filial só administrativa, por exemplo), parte pode estar com o pedido em análise, e parte pode estar operando sem autorização. A única forma de saber é consultar o CNPJ de cada uma.

O mesmo vale para medicamentos: as distribuidoras de remédios precisam de AFE e, quando trabalham com controlados, também de AE. O guia de distribuidoras de medicamentos descreve esse ramo; para um universo maior de fornecedores de hospitais, veja distribuidoras hospitalares.

A Anvisa mantém uma consulta pública de empresas e autorizações, aberta a qualquer pessoa.

Se a busca não trouxer resultado, revise o número e a opção escolhida. A ausência de resultado, sozinha, não diz se houve erro de digitação, se a atividade é dispensada ou se a empresa não tem autorização; nesse caso, pergunte ao fornecedor o número da AFE e a publicação no Diário Oficial.

Para produtos para saúde, lembre que a autorização é por estabelecimento: confira o CNPJ da unidade que vai faturar e entregar, não só o da matriz. A consulta de situação cadastral mostra se esse CNPJ está ativo na Receita.

O pedido é feito no sistema Solicita, da Anvisa. A página de serviço do gov.br para dispositivos médicos descreve o caminho, que vale como referência também para as outras classes de produto:

Segundo a mesma página, a AFE não tem prazo de validade. Mudanças de endereço, de atividade ou de responsável técnico, porém, pedem petições de alteração, e o cadastro de usuário no sistema da Anvisa não é a autorização: ter acesso ao Solicita não significa ter AFE.

Antes de começar, descreva a atividade real da empresa e a classe dos produtos. O CNAE ajuda a mostrar como a empresa se declara, mas não decide sozinho a obrigação sanitária; o guia o que é CNAE explica o que o código diz e o que não diz.

As quatro verificações costumam aparecer juntas em um cadastro de fornecedor, e cada uma responde a uma pergunta diferente.

Encontrar uma AFE não prova que todos os produtos vendidos estão regularizados, e um produto registrado não prova que o vendedor tem autorização para distribuí-lo. Para uma checagem completa, defina o que precisa confirmar e use a fonte responsável por cada informação.

O Manual de Boas Práticas de Gestão das Órteses, Próteses e Materiais Especiais, publicado pelo Ministério da Saúde em 2016, orienta os hospitais a exigir do fornecedor, no contrato, a informação do registro do produto na Anvisa e a Autorização de Funcionamento da Empresa. No recebimento, o manual manda conferir as etiquetas com fabricante, lote, validade e registro na Anvisa.

Por isso, para quem vende material ou equipamento a hospitais, a AFE é parte da proposta comercial, não um detalhe burocrático. Sem ela, o cadastro de fornecedor não avança, e em licitações, quando o edital exige a AFE, a falta dela pode inabilitar o licitante. O roteiro comercial completo está em como vender para hospitais, e o caso das órteses e próteses, em o que é OPME.